议题：从跟随到引领—新药临床项目管理的卓越之道

议题描述：在新药临床行业内卷、技术快速迭代的时代背景下，随着新药临床研发不确定性、复杂性日益增加，任务分工趋于精细化，给创新药临床研发带来前所未有的挑战。
 
卓越的项目管理，对于缩短新药临床研发周期、提高效率、控制成本和降低风险起到关键作用，是加速新药上市的核心引擎。为进一步提升临床项目管理水平，优化流程，推动临床高效开展，为迎接以创新、合规、降本、增效为特征的临床研发新时代的挑战和机遇。本次主要将分享临床项目管理理念、工作分解结构（WBS）、进度管理、成本管理、质量管理、风险管理、沟通管理、供应商管理、关键干系人管理、跨部门协作等，结合实践，深入剖析难点与痛点，探讨如何更好运用临床项目管理思维和策略，以推动临床项目高效执行，提升新药临床研发效率和质量。

演讲嘉宾个人介绍

何世英女士，深圳信立泰药业股份有限公司临床中心项目管理副总监，目前负责公司临床项目管理相关工作。她硕士毕业后持续深耕医药研发领域，至今拥有超过13年药物临床研究经验，在临床运营、临床项目管理、临床开发策略、临床试验设计等方面均积累了比较丰富的经验。具备创新思维和国际化视野，负责或参与了多个国内及国际多中心新药临床开发项目的I期、II期、III期临床研究，涉及心脑血管、呼吸、消化、内分泌、肾内、骨科等多个领域的新药临床开发。熟悉新药开发全流程，擅长新药全生命周期管理，涵盖IND、I期、II期、III期、NDA、临床现场核查直至获批上市；精通项目集和项目组合管理。在项目管理过程中能精准规划、高效执行、敏捷应对变化、有效管理风险与资源，已成功推动多个新药获批上市。参与了多个重大专项或科技项目，累计申请专利2项，发表论文多篇。

议题：以项目管理为核心驱动力，破解临床试验效能瓶颈的关键方法

议题描述：在中国医药创新全球化与本土竞争双轨并行的背景下，临床试验的规模与复杂性与日俱增。药企和CRO均普遍遭遇“效能瓶颈”，表现为项目进度延迟、成本超支和质量担忧，其根本原因往往在于缺乏系统性的管理驱动。项目管理不应被局限于跟进进度和文件的工具性角色，而应被视为贯穿临床试验管理周期的战略赋能职能。通过整合人、流程、技术、AI赋能和创新方法，成为驱动临床试验高效运转的“中央处理器”。

演讲嘉宾个人介绍

洪汉斌先生，爱恩康临床医学研究（北京）有限公司（ICON）项目管理部资深项目管理总监，在临床开发领域有22年深耕经验，曾就职于跨国CRO IQVIA，PAREXEL，INC等公司，专精于通过战略性的项目管理赋能临床团队，拥有卓越的端对端项目交付记录，擅长国内外开发策略的制定和提升大型复杂临床试验的运营效能与推进速度。

议题：破局干细胞临床试验多项目困境：组合管理的策略与实践

议题描述：一、干细胞按分化潜能：
全能干细胞（胚胎干细胞、诱导多能干细胞iPSC）、多能干细胞（间充质干细胞、造血干细胞）、单能干细胞（神经干细胞、肌肉干细胞、）、胎盘脐带间充质干细胞、脐带血造血干细胞、牙髓间充质干细胞、脂肪间充质干细胞。
 
二、干细胞临床试验的应用：
免疫系统疾病（免疫系统疾病、系统性红斑狼疮等 ）、移植物抗宿主病、抗衰老与整形美容、骨科疾病与运动损伤、糖尿病、血液系统疾病（白血病、淋巴瘤、多发性骨髓瘤和再生障碍性贫血等 ）。
 
项目组合是为实现战略目标而组合在一起管理的项目、项目群、子项目组合和运营工作的集合。
 
•目标：与组织的最高战略目标保持一致，并通过优先排序和资源分配，实现价值最大化。
•范围：涵盖整个组织或某个业务单元的所有相关举措。
•管理重点：“选择正确的事”。关注优先级排序、投资决策、资源分配和整体绩效监控。像一个投资组合经理，决定投资哪些“项目/项目群”股票，并减持或清仓哪些。
•视角：战略决策层面。关注“我们应该做什么？”。
•破局：同一产品（干细胞），多适应症的临床开发策略和管理。
•破局：同一适应症，不同治疗产品的临床开发策略和管理。

演讲嘉宾个人介绍

王鑫杰先生，普瑞盛(北京)医药科技开发股份有限公司临床运营中心项目管理总监
医学硕士&管理学硕士，安徽省血液学临床研究会委员。
• 参与临床试验项目60余项，包括50+项多项创新药物临床试验，项目覆盖I期-IV期，适应症主要为肿瘤，免疫，疫苗，眼科等领域。
• 722后所负责的项目经历过5+项目的国家局现场核查，项目管理期间多次主导顺利完成现场核查，成功交付申办方，CDE已审核通过上市。
• 参与新药产品康柏西普,HDCV疫苗和中国首个干细胞艾米迈托赛注射液研究上市大包全权领导工作。
• 主导1类新药CAR-T治疗骨髓瘤的注册临床试验；1类新药间充质干细胞治疗aGVHD的注册临床试验；多个1类新药基因治疗眼底疾病的注册临床试验，其中ZVS101e注射液治疗结晶样视网膜变性（BCD）纳入突破性治疗品种名单。

议题：精准破局：项目管理如何破解改良型新药研发的效率与风险难题

议题描述：议题将围绕“问题拆解-方案落地-价值验证”逻辑展开，聚焦改良型新药研发的核心痛点，分层输出项目管理的实践路径。
 
首先，明确改良型新药研发的“双重困境”：一方面，其研发需平衡原研药改良的创新性与合规性，常出现药学研究、临床验证、注册申报等环节衔接断层，导致效率滞后；另一方面，跨部门信息壁垒、信息不对称等风险点，易引发项目延期。
 
接着，重点讲解项目管理的“破局策略”。其一，流程结构化管控，通过WBS（工作分解结构）将研发全流程拆解为药学优化、临床设计、注册准备等大模块，用甘特图锁定关键节点，比如提前3个月启动与CDE的沟通，避免注册环节“卡壳”；其二，风险前置化防控，建立“风险识别-评估-应对”闭环；其三，资源动态化调配，通过项目管理工具实时监控人力、资金、物料进度，当某环节滞后时，快速协调资源。
 
最后，用数据验证项目管理的实际价值：结合案例说明，引入系统项目管理后，改良型新药研发周期缩短，风险降低，注册申报通过率提升，最终回归核心观点——项目管理是改良型新药研发从“被动应对”转向“主动掌控”的关键支撑，能切实破解效率与风险难题，推动研发成果更快落地。

演讲嘉宾个人介绍

张强女士，北京天衡药物研究院有限公司院长兼项目管理部总监，自2010 年投身药物研发领域以来，她已在该行业深耕15年，始终专注于药物研发全流程的项目管理工作。
 
在核心研发工作中，亲自深度参与数十个品种的研发全过程，包括制剂处方筛选、稳定性研究等关键技术环节。同时，亲自负责中试放大与工艺验证工作，通过系统的实验设计与数据积累，完成从小试到中试的工艺参数转移，建立稳定可控的生产工艺体系，为后续商业化生产奠定坚实基础。此外，主导多个申报资料的撰写与审核，严格遵循法规要求规范资料格式与内容，确保申报材料的科学性与完整性，为项目顺利通过审评和现场核查提供有力支撑。
 
在项目管理维度，拥有PMP、PRINCE2、PgMP三项核心项目管理及项目集管理专业认证。在公司内全面负责百余个包括新药和改良型新药在内的药物研发项目的全生命周期管理，涵盖从立项调研、实验设计实施、临床前研究、临床研究、申报、上市后变更等各个环节。建立标准化的项目管理体系并持续优化升级，精准把控研发进度与关键节点，协调跨部门跨公司间资源与合作，有效解决了研发过程中出现的沟通瓶颈与流程障碍，确保各类项目按计划推进。
 
15年来，她始终以技术创新为驱动，以法规合规为准则，在药物研发领域形成了从技术研发到项目管理的综合素质能力，为推动医药产业发展持续贡献力量。

议题：创新药物研究开发全生命周期及风险系统管理

议题描述：创新药物研究开发是集科学、技术、管理、法规监管于一体的复杂系统工程，以极高的风险和极高投入，并充满极限挑战，为患者创造全新治疗希望，同时极具价值的伟大工程。
 
创新药物研究开发从概念到最终上市，经历五个主要阶段：药物发现 (Drug Discovery)、临床前研究 (Preclinical Research)、临床试验 (Clinical Trials)、上市审批 (Regulatory Approval)、商业化与上市后监测 (Commercialization & Post-marketing Surveillance)。创新药物研究开发遵循“双十”定律——十年时间和十亿美元投入。时间周期：从药物发现到最终上市，平均需要10-15年的时间。其中，临床试验阶段通常占据了大部分时间，I期通常为数月至1年，II期1-3年，III期2-5年；成本投入：研发一款新药的平均成本高达数亿甚至数十亿美元；成功率：临床前研究阶段成功率不足10%。具体到临床试验阶段，从I期进入II期的成功率约为60-70%，从II期进入III期的成功率约为30-40%，而从III期获得上市批准的成功率约为50-60%。这意味着，即使进入临床阶段的药物，最终成功上市的比例也仅为10-15%左右，故创新药从实验室到上市的成功率仅为0.05%至0.1%，每一个成功产品的背后，是数千个失败的候选化合物和数十亿美元的投入。
 
为此，创新药物研发是一个不断迭代、风险与收益并存，且充满了科学探索的艰辛与法规合规的挑战系列复杂的系统工程。成功不仅仅依赖于科学的突破，更依赖于一个系统化、规范化的研发管理体系。创新药物研发中平衡风险与收益，是关键核心挑战，需要一套系统科学管理策略，将科学的决策、动态的风险控制和多元化的资源整合贯穿始终。
 
本报告旨在系统科学的梳理新药研发的全流程，并深入探讨如何构建一个稳健的、贯穿产品生命周期的研发质量管理体系与数据可靠性及风险管控体系，以符合日益严格的全球监管要求，最终达到产品的成功上市。

演讲嘉宾个人介绍

程永浩先生，博士，研究员，中国医学科学院药物研究所开发处原处长，从事创新药物研究开发、项目管理、新药注册申报、知识产权管理、技术转移工作，创建了药物研究所创新药物研究开发质量管理体系。对国家药品审评审批政策及法规、生物医药产业及市场非常熟悉。在生物医药项目立项、评估、管理、知识产权及技术转移方面有实操管理经验和成功案例，已成功向市场转化创新药物项目达十余项。 

议题：新药研发CMC全周期风险管理：从技术痛点识别到应对策略

议题描述：本次会议将通过小分子创新药CMC项目管理过程中关键里程碑管理，结合不同研发阶段的特点和策略，分享如何快速有效识别和应对项目主要风险，从而确保IND，临床或者NDA顺利的开展和推进。从项目管理的角度，分享如何通过项目里程碑管理、项目管理“武器库”、风险评估等手段来避免或者减少项目风险的发生，以及风险发生后，如何利用经验，资源和跨部门合作，确保风险的快速解决和最终项目的按时交付。

演讲嘉宾个人介绍

刘涛先生，上海翰森生物医药科技有限公司项目开发与管理部总监，毕业于复旦大学药学院，药物化学专业博士，PMP国际认证。他拥有10+年化药研发、项目管理和临床供应链相关经验，累计负责创新药IND和NDA项目数近百个。曾在世界五百强药企强生和费森尤斯担任高级科学家和技术Leader，负责药物CMC相关研发工作，在知名CDMO企业合全药业担任CMC项目管理部负责人和临床供应链负责人。目前在公司负责小分子CMC项目管理工作。熟悉和了解小分子原料药和制剂处方工艺开发，工艺转移和放大，GMP生产，验证等IND和NDA申报相关研发，注册和项目管理。

议题：特邀出席嘉宾

议题描述：特邀出席嘉宾

演讲嘉宾个人介绍

夏海东先生，浙江海正药业股份有限公司研发中心项目管理总监，拥有超过10年的研发项目管理经验，在药物研发全生命周期管理方面具备深厚的专业知识和卓越的实践能力。精通从早期靶点发现、临床前研究到各期临床试验、直至药品注册申报的全流程管理。核心职责在于领导跨部门项目团队，全面负责研发项目的规划、执行、监控与交付。擅长整合内外部资源，制定科学且可行的项目计划、预算及风险应对策略，确保项目在预算范围内按时、高质量地推进。凭借出色的沟通协调能力、问题解决能力和对国内外药品监管法规的深刻理解，已成功主导了多个小分子创新药、化学仿制药和中药创新药项目，推动取得关键里程碑或落地。

议题：特邀出席嘉宾

议题描述：特邀出席嘉宾

演讲嘉宾个人介绍

严洁女士，杭州泰格医药科技股份有限公司创新药国内临床运营事业部项目管理办公室负责人。她曾任职雅培、强生、科文斯等多家跨国医药企业及Global CRO，从事过药品注册、临床运营、质控、项目管理、合规与培训等多个部门的工作。在20年临床研究工作中，积累了较丰富的行业经验，参加过多项国际多中心临床研究（MRCT），涉及多个治疗领域的药品、生物制品、细胞治疗产品、医疗器械及体外诊断试剂等。
2022年加入泰格医药担任PMO负责人。泰格医药是行业领先的一体化生物医药研发服务平台，为全球制药和医疗器械行业提供全周期的研发解决方案。目前在研药物临床研究项目700多个，面对如此庞大的项目数量，如何确保每一个项目保质保量，按时交付，这是项目经理和PMO面临的一个巨大挑战。
自加入泰格后，结合泰格文化背景和所在事业部业务特点，逐步探索PMO在泰格的职能定位和发展规划，通过与业务部门的密切沟通与合作，逐渐界定清晰PMO的职责和类型。

议题：药企新药研发PMO建设实践

议题描述：2024年创新药已成为新质生产力重要组成部分，创新药研发也进入快车道。创新药研发也从过去me-too类型的创新1.0进入创新2.0、3.0，药企也面临新的挑战和机遇。Big Pharma公司和biotech公司都在面临不同程度的变革：优化、转型、升级，包括研发项目、研发模式、组织能力、人才团队等。外部和内部的风险，给创新药研发项目管理带来前所未有的挑战，PMO的重要作用和价值也逐步显现出来。成熟度高的PMO可以助力创新药研发快速转型升级，而传统的聚焦项目管理的PMO难以适应内外部需求，需要打造综合型PMO，从战略和业务角度，采用更具战略性的方法，承担更大的责任，更主动、更大胆的推动项目、人效提升、组织优化，加速组织变革，实现组织战略目标。本次演讲主要和大家分享药企新药研发PMO建设实践，如何应对内外部组织需求及挑战，如何实现战略落地，如何加速项目推进、如何支持加速组织变革以应对新药研发面临的挑战和机遇。

演讲嘉宾个人介绍

谢少斐先生，先声药业研发PMO负责人，神经与肿瘤药物研发全国重点实验室管理办公室主任，中国药科大学药学博士，副研究员，拥有PMP、PgMP、PfMP认证，兼任中国药科大学药物分析和医药大数据与人工智能专业硕士导师。他曾就职于日本盐野义(Shionogi)在华子公司C&O，历任分析部副部长、药代中心主任、技术副总监、技术总监兼项目总监，负责新药研发项目管理工作。曾领导和参与多个1类创新药临床前开发、IND申报及I/II期临床试验，拥有非常丰富项目(集)管理经验。曾领导或参与国家“重大新药创制”课题3项，先后获得江苏省博士集聚计划资助、中国药学会科学技术奖三等奖、江苏省六大人才高峰资助、江苏省“333高层次人才培养工程”第三层次培养对象，发表SCI论文二十余篇。他对新药研发全流程很熟悉，并将PMP、PgMP、PfMP先进理念融入到新药研发PMO管理工作中，对PMO建设、项目组合管理、项目集群管理、项目管理有深刻理解及新药研发管理应用实践。

议题：AI时代下医药项目管理效能提升与知识管理案例分享

议题描述：本次交流的核心将聚焦于人工智能（AI）和知识管理工具在当前和未来医药项目管理实践中的关键作用与深刻变革意义。结合医药研发项目管理、注册事务等项目类型的特点，AI工具及知识管理工具，实操赋能工作效能倍增，结合实际工作案例进行举例探讨，AI工具涉及ima、Get笔记、kimi、deepseek等，知识管理工具还涉及obsidian及zotero等。
一、以IMA为例
IMA通过全生命周期管理重构知识资产价值：
1. 多源聚合引擎
支持200+格式文件（含CAD/3D模型等专业文档）与微信生态无缝整合，实现会议录音、研发文献、审批文件等医药行业多模态数据的统一归集，解决传统知识管理中信息分散在邮件/云盘/本地导致的30%时间浪费问题。
2. 动态知识图谱构建
基于AI自动提取文档关键信息（如各国药监机构的审评报告分析，数据精准提取；精准法规问答），为项目调研、开题立项、提供精准快速的帮助。
3. 隐性知识显性化
通过智能标签体系（如“#数据可靠性”“#GMP合规”）沉淀专家经验，避免核心人员离职导致的60%隐性知识流失，尤其适用于高人员流动率的CRO领域。
通过笔记汇总，加入知识库，随时调用相关经验的培训、会议零散知识点。
 
IMA的另一个特点就是可以避免AI幻觉，精准检索，对医药复杂场景的毫米级响应。
此外，使用IMA，还可以使得会议纪要智能化，做好医药合规管理的核心基建。
 
二、obsidian及zotero
Zotero确保知识随取随用、精准溯源，消除跨团队协作的信息差；
Obsidian推动经验从个体记忆到组织资产的跃迁，构建风险预判的认知护城河。
（1）Zotero：跨平台知识中枢的三大突破
1. 全场景无缝同步
l多端实时互通：通过WebDAV协议（如Infinicloud）实现文献库在Windows/macOS/iOS等设备的秒级同步，支持离线访问与云端备份，解决异地协作时版本混乱问题。
l零成本扩容：突破官方300M存储限制，利用第三方云盘（如Infinicloud）免费扩展至25GB+空间，满足医药项目海量文献（临床试验报告/法规文件）存储需求。
2. 精准翻译与上下文溯源
lAI学术翻译引擎：集成Scholaread插件实现PDF文献多语言对照翻译（中英逐段对照），专业术语识别准确率超90%，大幅降低跨国多中心试验的沟通成本。
l点击溯源技术：笔记中标注的图表、引文可直接跳转至原文位置，避免传统“截图+手动定位”的效率损耗，尤其适用于核查CDE技术审评意见时的快速响应。
（2）Obsidian：隐性知识显性化的重构引擎
① 碎片知识系统化整合
l双向链接编织知识网络：用[[ ]]语法将会议纪要、文献笔记、SOP文件动态关联，自动生成可视化的项目风险图谱。
l动态聚合关键信息：Dataview插件自动抓取标签（如#CDE新规）下的政策解读与应对措施，生成实时更新的合规指南，替代人工月度汇编。
② 隐性经验显性沉淀
l模板化经验复用：将高频操作（如“伦理审查要点”“方案偏离报告模板”）保存为模块，新项目直接调用动态调整，避免专家离职导致的流程断层。
l风险知识主动推送：为笔记添加#入组延迟标签后，系统自动关联历史项目的同类风险解决方案，推送至当前项目群。

演讲嘉宾个人介绍

庄守群先生，扬州奥锐特药业有限公司研发中心主任，是一名专注于将人工智能技术深度应用于医药项目管理的实战专家。核心价值基于三大支柱：第一，全周期管理能力，11年经验覆盖原料药、制剂、临床到上市的完整链路，精通甲方战略与乙方执行；第二，体系化方法论，擅长将复杂项目“模块化、模板化”，确保合规与效率；第三，前沿技术应用，率先将DeepSeek、Obsidian等AI与知识管理工具深度融入研发流程，构建团队“第二大脑”，解决知识流失难题，为研发效能带来突破性提升。
 
近年来，他重点探索如何将如DeepSeek、Kimi等大语言模型，以及Obsidian、Zotero等知识管理系统融入实际项目管理流程，致力于解决医药研发中长期存在的“隐性知识难以沉淀、跨部门协作效率低下”等瓶颈问题。他强调将项目经验、法规知识、工艺细节等非结构化信息，通过AI工具进行系统提取、链接和复用，构建团队级的“第二大脑”，从而显著降低重复错误、加速决策过程、提升整体项目响应能力。
 
他不仅注重工具应用层面，更强调AI与医药项目管理流程的深度融合。他致力于将传统基于文档和邮件的协作模式，转向数据驱动、智能提醒和知识自迭代的新型管理方式，在实践中已取得提升团队协同效率和知识复用率的实质性进展。他被认为是一位既懂医药、通管理、又擅技术的复合型人才，其理念是在保证合规和质量的前提下，通过技术赋能，切实帮助医药企业实现项目管理的效能突破和成本优化。

议题：从工具到习惯：项目管理系统在医药研发领域实践分享

议题描述：在医药研发这场漫长而复杂的征途中，卓越的项目管理是加速药品上市的核心引擎。引入专业的项目管理系统（PMS）已成为行业共识，但系统上线不等于成功，如何让其从“被动使用的工具”转变为团队“主动依赖的工作习惯”，是价值实现的关键。

分享要点：
1. 破局之道： 如何根据医药研发特点选择合适的系统，扫除系统落地初期的阻力。
2. 习惯的养成： 探讨推动团队从线下表格、邮件、会议沟通转向系统化协作的策略，包括高层支持、制度保障、持续培训和激励机制。
3. 价值与洞察： 分享系统应用后，在提升跨部门透明度、优化资源调配、加速里程碑达成、保障数据完整性及合规性方面的实际收益。
4. 未来展望： 探讨系统沉淀的数据资产如何通过数据分析与AI技术，为未来的研发决策提供更强大的支持。

演讲嘉宾个人介绍

张卫涛先生，北京瑞杰智能科技有限公司副总经理，PMP， 专注于生物药研发项目管理领域，擅长项目管理体系构建，负责公司药企客户研发数字化项目的产品开发和交付，拥有10余年的从业经验。
先后负责过60多家药企项目管理系统建设工作，在借助项目管理系统搭建符合企业自身的一套项目管理体系方面有丰富的实践经验。

议题：创新赋能，降本增效：AI在医药项目管理中的实践应用与前瞻洞察

议题描述：医药研发正面临成本、时间与成功率的巨大压力。传统项目管理方法在日益紧缩的医药研发投入的环境中尤为艰难，而人工智能（AI）技术的兴起，为我们提供了破解困境、实现创新赋能与降本增效的新路径。本演讲将聚焦于AI如何重塑医药项目管理的实践与未来。
 
从实践应用角度，AI的价值已渗透至项目的各个环节，其核心在于将基于经验的管理，升级为数据驱动的智能决策。
 
在规划与启动阶段，我们利用AI分析大量历史试验数据，智能预测新项目的可行性与潜在风险，优化试验设计。同时，AI模型能生成更精准的时间计划、财务预算与资源预测，从源头上规避浪费；整合个人与团队经验，提升项目匹配度与精确度。
 
在执行与监控阶段，AI成为项目的“智能驾驶舱”。它通过分析项目关键数据、绩效数据等，把控项目关键风险。AI系统还能实时监控各研究中心表现与项目进度，对延期、超支等风险进行主动预警，让项目管理从被动响应变为主动干预。
 
在流程自动化方面，自然语言处理（NLP）技术能够自动审阅合规文件、辅助生成标准文档，将项目团队从繁重的文书工作中解放出来，专注于更高价值的战略任务。同时，AI通过任务协同、机器人自动推送与提醒等，将项目经理、项目助理从日常催跟中解脱出来，更专注到项目的计划与整体中来。
 
相信，随着AI技术的进一步发展，AI与项目管理的融合将更为深远。繁琐的数据搜集、录入、审核、分析等流程将更加简化，研发成本将随着步骤与角色的简化，进一步降低。同时，生成式AI将不再仅是分析工具，而是能够充当策略“副驾驶”，辅助我们生成方案、模拟结果。从长期看，我们正朝着“自治型”项目管理方向探索，在规则明确的流程中实现AI自主驱动。当然，实现这一愿景仍需跨越数据治理、人才转型与文化变革等挑战。
 
总而言之，AI正在将医药项目管理从一门“艺术”转变为一门精准的“科学”。拥抱这一变革，我们方能驾驭不确定性，最终引领医药研发进入一个更智能、更高效的新时代。

演讲嘉宾个人介绍

陈一芬女士，北京博润阳光科技有限公司PMO总监，她是医药研发与临床项目管理领域一位兼具深厚学术背景与丰富实践经验的资深专家。她毕业于华东理工大学制药工程专业硕士。
 
其职业生涯横跨制药企业与大型CRO公司，这种“双视角”的宝贵经历，使她既深刻理解制药企业作为研发申办方的战略诉求与药物研发需求，又精通CRO公司高效执行与精细化运营的实践方法。在十余年的从业生涯中，她始终专注于临床研究项目的运营与管理，不仅亲自主管过30余项临床试验项目，更监管过百余项项目的运营工作，展现了卓越的统筹能力。
 
她尤为擅长项目全生命周期管理，从方案设计、启动、执行到收尾，具备系统性的管控能力。在此基础上，她对项目组合管理（PPM）与项目集群管理（Program Management） 有着深刻的理解与应用实践，能够站在PMO的战略高度，通过“PMO+项目经理负责制”等先进模式，对多项目进行资源整合、风险协同与效能优化，确保项目集群整体目标与企业战略对齐，实现降本增效。
在早期临床研究和临床药理研究这类技术复杂、不确定性高的领域，拥有尤为丰富的实战经验。她对药物研发及临床试验的全流程有着透彻的理解，并致力于探索创新管理模式以提升试验质量与效率。

议题：战略管理维度的项目管理与人才能力建设实践与思考

议题描述：嘉宾将结合自身从0到1构建项目管理体系、并成功主导多项重磅研发与CDMO项目的实战经验，深入剖析“战略—项目—人才”之间的价值闭环，系统分享三大关键路径：
 
一是构建与战略高度对齐的项目治理体系，将宏观战略解码为可管理、可衡量的项目组合，确保资源精准投放，全面提升整体运营效能；
 
二是打造支撑战略落地的人才能力基石，围绕医药行业特点构建项目管理人才的关键能力模型与梯队建设路径，实现个人发展与组织目标的双赢共进；
 
三是塑造敏捷协同的项目文化，增强组织在快速变化环境中的响应能力，将项目管理真正转化为企业持续创新的核心竞争力。
 
此外，嘉宾还将融入其在药事管理领域的学术研究与理论积淀，从技术哲学的思辨视角深度解读医药技术项目管理的内在逻辑，引导与会者建立系统性的技术管理思维，为提升整体管理格局提供高层次参考。

演讲嘉宾个人介绍

刘万磊先生，北京康辰药业股份有限公司集团运管办运营总监，拥有超过20年医药行业运营与项目管理实战经验，具备工学和药事管理学的综合教育背景，拥有工学学士、法律学士、药事管理学硕士学位，并为沈阳药科大学在读药事管理学博士。现担任辽宁省药学会药事管理专业委员会委员，并受聘为中国化工企业管理协会医药化工专业委员会管理咨询专家。持有PMP（项目管理专业人士）、MSP（项目群管理）等国际权威认证。
 
目前他主持集团运营管理办公室工作，深度参与战略规划与落地。此前，曾在国内领先生物医药研发公司担任总裁办负责人并分管项目管理部，更拥有在国际知名医药工程公司及制药企业（如诺和诺德集团旗下公司、贝朗医疗等）担任项目经理的资深经历，横跨研发、生产、工程验证等多个领域。
 
专长于医药企业战略解码与运营体系搭建、研发项目管理与PMO建设、以及生物医药CDMO平台从0到1的全程运营管理，在推动组织变革、整合跨部门资源、提升项目交付效能方面拥有多项成功实践。

议题：药品研发企业如何做好项目管理人才的培养？

议题描述：项目管理人才的管理能力和水平，很大程度会影响到一个药品能否快速上市，以及上市的进度和效率。对于药品研发企业来讲，如何做好这方面人才的培养和建设是一个值得持续探讨的话题。本分享将以项目管理的核心要素为引子，分析优秀的项目管理人才的能力素质模型，以及具备这些优秀特质人群的外在表象和人格特点，进而站在企业的视角，探讨如何通过企业赋能、文化植入、体系搭建、实战训练等具体的方法来实现项目管理人员从合格到优秀，从优秀到卓越的蜕变。这本身就是一个文化引领、多部门协作的庞大且有挑战性的工程。同时，结合企业自身的需求来评估优秀项目管理人才培养的经济效益，以最大限度的助力药品研发企业关于优秀人才选用预留的人事决策和用人方案。

演讲嘉宾个人介绍

王敏女士，方达医药技术(上海)有限公司运营&临床副总裁，中国人民大学EMBA，本科毕业于华北煤炭医学院。2008-2010年间在英国Southern Cross healthcare 护理集团工作和学习。她拥有超15年的药物研发管理经验和项目经理的团队管理经验。目前任方达医药临床事业部高级副总裁及方达中国运营高级副总裁。熟悉药物研发从化学合成、药效筛选、临床前安全性评价、制剂研究及生产到临床研究的全流程。在加入方达之前，在泰格医药项目管理部任项目总监并从事项目管理及团队管理工作。既往负责临床试验项目涉及的治疗领域包括肿瘤，内分泌，心血管，消化，风湿免疫等I期~III期临床，及多项体外诊断试剂的管理。本人作为PM以及带领团队服务过全球前10大MNC客户及多个海内外BioTech 公司。带领团队多次准备并顺利通过CFDI的现场核查，主持了多项创新药的MRCT及local III期临床项目管理并助力药物成功上市。

议题：新药研发项目经理的能力图谱：从PMP到复合型管理者的成长路径

议题描述：在新药研发这一“高投入、长周期、强监管、高风险”的领域，项目经理（PM）的角色已从传统的“计划执行者”（对应PMP体系中的基础管理能力）升级为“复合型战略管理者”——既要掌握标准化的项目管理方法论（如PMP认证的核心知识），又需深度融合医药行业的特殊性，最终成长为能推动研发管线价值落地的关键角色。
 
本次分享通过从PMP基础能力的延伸适配、深度融入医药行业，到适合新药研发的复合型管理者的进化路径。从通用型管理到专业深耕。她将结合新药研发的“科学驱动+商业转化”的双重目标，特别是早期研发阶段高维护、高失败率的特性，引发研发项目经理在PMP基础上，需要叠加技术、监管合规、跨部门合作、研究中心互动的深度理解。既要像科学家一样理解技术，又要像管理者一样善用资源，还要像战略家一样对齐企业目标。
 
她将分享这一进化路径中的关键挑战与破局经验，为行业同仁提供从“合格”到“卓越”的成长参考。同时也为人员管理者提供卓越的新药研发项目经理的特征画像。

演讲嘉宾个人介绍

沈逆女士，再鼎医药有限公司临床运营项目管理高级总监，复旦大学医学硕士。她拥有19年医药行业药物临床运营管理丰富的从业经历，负责项目管理、团队管理、质量管理和业务培训等；以及具备丰富的全球项目管理经验，曾负责中国、美国、欧洲、亚太等国家和地区的临床试验开展，曾先后服务于辉瑞、诺华、阿斯利康、再鼎国内外知名药企。曾任药物信息协会（DIA）生物样本和数据安全社区负责人。

议题：PM≠PC：提升项目管理的战略价值——谈谈创新药企业项目管理人才培养

议题描述：在医药行业，高投入、高风险和长周期几乎是所有研发项目的共同特点。这样的环境不仅需要卓越的科学家和强大的研发体系，更需要一批能够承上启下、推动战略落地的项目管理人才。然而现实是，许多药企的项目经理仍被局限在事务性工作中，扮演着“高级秘书”或者“协调员”的角色，他们耗费大量时间在会议安排、进度追踪和报告整理上，却很少有机会展现真正的价值。

事实上，优秀的项目经理应当是价值创造者，而不仅仅是流程执行者。他们既要具备对法规、研发流程和项目工具的专业掌握，也要拥有跨文化沟通、协调和影响力的软实力，更要具备全局意识和商业视角，把项目目标与企业战略紧密衔接。这样的项目经理，才能从根本上缩短研发周期、降低风险、优化资源配置。

本次演讲将围绕“如何培养医药项目管理人才”展开，从角色认知到能力模型，从技术人员转型的挑战到企业的人才培养机制，再到未来趋势下的战略顾问型PM。结合自己多年的项目管理经验和对行业的洞察，分享如何帮助PM突破事务性工作的束缚，真正成长为推动企业研发效能和战略价值的核心力量。唯有如此，项目经理才能有更广阔的发挥空间，企业才能在激烈的竞争中脱颖而出。

演讲嘉宾个人介绍

王秀玲女士，苏州亚盛药业有限公司CMC项目管理总监，长期深耕于医药研发与项目管理领域，拥有从早期研发到临床、注册直至商业化的全流程实践经验。在职业生涯中，不仅担任过多个核心项目的项目经理，还负责跨国合作与外部CDMO的项目管理，积累了丰富的跨文化沟通与跨职能团队协调经验。正因如此，对药企项目管理的痛点与挑战有着深刻的理解，也形成了独到的实操方法论。

在本次大会上，将以《PM≠PC：提升药企项目管理者的战略价值》为主题，结合实际案例与管理经验，系统剖析医药企业在项目管理人才培养上的共性难题。她将从角色认知、能力模型到培养路径，全面展示如何帮助项目经理突破事务性工作的束缚，成长为价值创造者；同时探讨企业应如何通过机制建设、资源支持与战略赋能，为PM提供真正的成长舞台。此次演讲不仅回应了PM个人的发展需求，也将为企业如何打造高效能的项目管理团队提供切实的参考。

作为兼具研发背景与项目管理实战经验的专业人士，此次分享的视角兼顾了科学与管理、执行与战略。我相信，唯有通过系统的人才培养与企业赋能，才能真正将PM从“成本中心”转变为推动研发效能与战略落地的“价值引擎”。

议题：从“期望”到“价值”：PMO在药企中的战略融合与价值兑现

议题描述：在药企创新研发的征途中，PMO（项目管理办公室）常面临这样的困境：期望能协助管理层推动并实现战略目标，但却只能身陷于流程与报表的日常运营之中。这种“期望”与“产出”的鸿沟，使得PMO价值难以兑现，甚至面临存续挑战。
 
本次分享将直面这一核心矛盾，探讨PMO如何从“支持者”蜕变为“战略伙伴”。深入剖析药企高管的核心诉求，重新定义PMO的战略职责与功能，并通过真实案例，呈现如何将项目管理的专业语言“翻译”为老板关注的商业价值。
 
最终，为您提供一个清晰的顶层思考框架和可操作的行动框架，助力您的PMO成功跨越从“期望”到“价值”的鸿沟，实现真正的战略融合与价值兑现。

演讲嘉宾个人介绍

王鸿雁女士,四川至善唯新生物科技有限公司项目管理部副总监.她是一名深耕医药项目管理15年的实践者，足迹遍及新药研发全流程——从早期研究、CMC、临床注册到药厂及研发实验室建设与GMP认证。曾带领小型团队高效管理超过40个项目，并核心主导了两次PMO从0到1的搭建与从1到2的战略升级。
 
上市公司与初创公司中的独特经历，让我深度洞察PMO的核心挑战：如何跨越“流程维护者”的角色，成为真正的“价值创造者 ”，为不同发展阶段的企业精准定位。
 
为此，我不断融合PMP、PgMP、敏捷及“微权力”等先进理念与实践，致力于解答一个根本问题：如何让项目管理体系精准赋能药企战略，并转化为可衡量的商业价值？期待与您分享我的答案。

议题：​演讲议题提交中

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演讲嘉宾个人介绍

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主持人介绍

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